区分 医薬品 文書番号 事務連絡 発信者 厚生労働省医薬食品局審査管理課 厚生労働省医薬食品局安全対策課 《概要》 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出に関する取扱については、「再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について」（平成18年3月13日付薬食審査発第
医薬品メーカーが医薬品の製造販売承認申請を行う際には、その医薬品の製造方法や製造場所だけではなく、医薬品に使用する原薬や添加剤の製造方法等の情報を審査当局に提出し、審査を受ける必要があります。しかしながら、原材料の製造方法は原材料メーカーのノウハウであり、機密情報 サン・フレアの医療機器関連用語集のページ。医療機器薬事に必要な基本的な用語から専門用語まで、また国内から海外まで、幅広い用語を解説しています。 海外における医薬品・医療機器 審査制度、審査実態等調査及び分析業務 【 報 告 書 】 平成 27年3月 平成 2 6 年度 厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室委託事業 サイト・マスター・ファイルの 作成についての 医薬品製造業者向け説明覚書 PE 008-4 Page 1 of 18 pages 1 January 2011 訳文は目安にしか過ぎません。 訳文には必ず誤訳誤謬が存在します。 判断や行動を JAPIC辞書データ JAPIC辞書とはJAPICデータベースの医薬文献情報及び学会演題情報からJAPICがキーワードとして抽出した医薬品名を統制語と慣用語（論文中に出てきた用語）に関連付け整理したものです。 利用料金はお問い合わせ 医療翻訳の独学勉強法ステップ3-1. 医薬翻訳者必読 ICHガイドラインから用語集を作成 ICHガイドラインとは？ ICHガイドラインは、日・米・EU間で新医薬品の承認審査に関する諸規制の調和を図り、安全で効果のある新しい医薬品をより早く必要としている患者に届けることを目的としています。 医薬品の製造販売に当たっての規制 製造販売とは、製造等(他に委託して製造をす るる場合場合をを含含むむ。 )を し、又 は 輸入 をたをし た 医薬品 (原 薬たる医薬品を除く。 )を、それぞれ販売、又は 授与すをうすることをいう。 医医薬品の薬品の製造販売業者が、製造が、製造から市販後
医薬品医療機器等法における 医療機器プログラムの取扱いについて 平成26年12月16日 日本教育会館・一ツ橋ホール 厚生労働省医薬食品局 医療機器・再生医療等製品担当参事官室 第10回医療機器産業研究会医療用ソフトウェアの 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 - 添付文書情報メニュー 医薬品メーカーが医薬品の製造販売承認申請を行う際には、その医薬品の製造方法や製造場所だけではなく、医薬品に使用する原薬や添加剤の製造方法等の情報を審査当局に提出し、審査を受ける必要があります。しかしながら、原材料の製造方法は原材料メーカーのノウハウであり、機密情報 サン・フレアの医療機器関連用語集のページ。医療機器薬事に必要な基本的な用語から専門用語まで、また国内から海外まで、幅広い用語を解説しています。 海外における医薬品・医療機器 審査制度、審査実態等調査及び分析業務 【 報 告 書 】 平成 27年3月 平成 2 6 年度 厚生労働省医政局総務課 医療国際展開推進室委託事業 サイト・マスター・ファイルの 作成についての 医薬品製造業者向け説明覚書 PE 008-4 Page 1 of 18 pages 1 January 2011 訳文は目安にしか過ぎません。 訳文には必ず誤訳誤謬が存在します。 判断や行動を
薬価基準制度の概要がよくわかる！ 薬価基準制度のしくみや内容をわかりやすく解説しています。 特長 薬価算定の基準は通知記載順に中医協 本調査は、医薬品・医療機器製造販売業及び卸売業の経営実態を把握し、医薬品・医療機器産業の健全な発展に必要な施策を講ずるための基礎資料を得ることを目的としています。 特 集 医薬品の品質管理 01 はじめに 医薬品業界においてデータインテグリティ対応が大きな課題 となっている。そのため、海外規制当局や業界団体からデータ インテグリティ対応のガイダンスが数々発行されている。また、 7．4．で表示されているファイルの中から、『医薬品電子事典』である[yakuhin.drt][yakuhin2.drt][yakuhin3.drt]の3つをドラッグします。 8．「電子辞典検索」タブの「日本語辞典」覧の画面上でドロップします。 医薬品価格調査は、薬価基準に収載されている全医薬品について、保険医療機関及び保険薬局に対する医薬品販売業者の販売額及び一定率で抽出された医療機関等での購入価格を調査し、薬価基準改正の基礎資料を得ることを目的としています。 Common Terminology Criteria . for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 . Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0. 日本語訳JCOG版（略称：CTCAE v4.0 JCOG）- 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知）（pdf：169kb）
2020/06/24 医薬翻訳関連の翻訳会社 翻訳業界を知るためのサイト 医薬翻訳のためのリンク 添付文書の対訳 ICH E3（治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン） ICH（分析法バリデーションに関するテキスト） 医薬用語 統計用語 effectの 弊社は、医薬品・医療機器などの承認申請関連を中心とした医薬翻訳・医学翻訳をはじめ、メディカル分野全般を取扱う翻訳会社として発足以来25年、多数の実績を積んでまいりました。 新薬開発初期段階の基礎研究創薬から、非臨床、臨床、市販後調査薬事対応、マーケティング資料まで、各 初めての方へ医薬品データの探し方・購入の仕方についてご紹介。DIYaku（ディーヤク）では製薬メーカー・医療用システム会社・薬局・病院関係者様に薬価基準,診療報酬,ジェネリック医薬品,企業名総覧,品名変更情報などの医薬品データを販売しております。 『医療用医薬品への可変情報表示検討セミナー』 『講演内容のご紹介（後編）』 Vol.96 厚生労働省による昨年の新バーコード表示の改正通知を受けて、弊社では今年の3月に「医療用医薬品への可変情報表示検討セミナー」を開催し、多数のお客様にご来社を賜り本セミナーの内容についての 2014/09/12
が、8、11、12年生（学年については121ページ参照）. を対象に行なった調査によれば、各種薬物 を管理運営する責任を負う「全米子ども虐待と. ネグレクト・ Fact On File, Inc., New York.（小野善朗、川崎二三彦、 専門用語、事例、. 関係団体の提供する
